Acuerdos internacionales que guían la supervición ética de la investigación en seres humanos
- Código Nuremberg 1946
- Declaración de Helsinki 1964-2013
- Pautas CIOMS
- Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos
Normas argentinas que guían la supervición ética de la investigación en seres humanos
- Disposición ANMAT 6677/10 de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica
- Resolucion 1480/11 ANMAT. Investigación en Seres Humanos
- Código Civil y Comercial Art.58-59 (Ley 26994/14) Investigación en Seres Humanos
- Protección de datos personales Ley 25326
Direción de Investigación Ciencia y Técnica, Ministerio de Salud de Mendoza-Argentina: creación
Supervición ética de la investigación: normativa en la provincia de Mendoza, Argentina
- Resolución 2583/09 Registro, Evaluación y Fiscalización de las Inv. en Salud (cuándo evalúa CoPEIS, ver art.10)
- Resolución 2334/10 Constitución del Consejo Provincial de Evaluación Ética de Investigación en Salud (CoPEIS)
- Resolución 1227/15 Ampliación de la Resolución 2583/09
- Procedimiento para la Inscripcion de un Protocolo de Investigacion en el RePRIS
- Disposición 5/19 Requisitos mínimos para la evaluación de protocolos de investigación
- Carta compromiso para investigaciones con Anticuerpos Monoclonales (AcM)
- Procedimiento para la redacción de Carta Acuerdo para Protocolos en Efectores Públicos
- Ley 9538 Dec. 1962/2024 Boletín Oficial 23 Oct 2024 Página 16-18, esta considera que las investigaciones relacionadas con la salud humana comprenden a aquellas en las que participen seres humanos, tanto enfermos como voluntarios sanos, ya sean de carácter observacional u experimental, impliquen o no nuevos métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y/o rehabilitación, así como la recolección, almacenamiento y diseminación de información relacionada a los individuos o muestras biológicas obtenidas directa o indirectamente de los mismos en el ámbito de la Provincia de Mendoza.
Actualizaciones en supervición ética de Mendoza: se listan aquí las últimas modificaciones a la legislación provincial
- Anticuerpos monoclonales (AcM) actualizada al 1 de agoto de 2023
- Sub-estudios en farmacogenética, farmacogenómica y biobancos
- Resolución 1413/24 modificadora de 1227/15 «CoPEIS evaluará los protocolos que involucren: Estudios de Fase I, Estudios de Vacunas, Investigaciones de alto riesgo que, a criterio de un CEI de primera instancia o de la autoridad provincial en salud, requiera re-evaluación de CoPEIS, intervención en caso de conflictos de interés o discrepancias con otros CEIS e intervención por situaciones de emergencia sanitaria que requieran acciones urgentes»
Consejo Provincial de Evaluación Ética de la Investigación en Salud (CoPEIS), Mendoza-Argentina: evaluación de protocolos de investigación
- Resolución 3389/19 Reglamento CoPEIS
- Miembros CoPEIS
- Procedimiento solicitud de evaluacion de protocolo CoPEIS
- Check list para la presentación de estudios al CoPEIS
- Grilla CoPEIS para la evaluación de ensayos clínicos
- Grilla CoPEIS para evaluación de Consentimiento Informado
- Primer semestre 2024 cronograma reuniones COPEIS
- Segundo semestre 2024 cronograma reuniones COPEIS
Registro provincial de investigaciones e investigadores, Mendoza-Argentina
Comités de Ética de Investigación en Salud (CEIS), Mendoza-Argentina: proceso de acreditación y listado de CEIS acreditados
- Resolución 1252/17 Acreditación, registro y funcionamiento de los Comités de Ética de Investigación en Salud (CEIS)
- Disposición 6/19 Procedimientos operativos estándar para la acreditación de un CEIS
- Comités de Ética de Investigación en Salud acreditados en la provincia de Mendoza
- Resolución 1412/24 ampliación de la 1252/17 sobre los integrantes de los CEIS